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上海医药(02607.HK)公告，近日，上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)下属常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，其关于多西环素胶囊(基本情况详阅正文，以下简称“该药品”)的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准。
多西环素胶囊(40mg)，内含两种类型的多西环素微丸(30mg速释微丸和10mg迟释微丸),主要用于成人患者的玫瑰痤疮(红斑痤疮)的炎症性病变(丘疹和脓疱)。原研由GALDERMALABORATORIESLP研发，于2006年在美国上市。2024年09月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,083.33万元。
本次常州制药厂有限公司关于多西环素胶囊的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。
责任编辑：安东
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